為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，現將境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械主文檔登記有關事項公告如下：
一、醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等。醫療器械注冊申請人應當指導并協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。醫療器械注冊申請人對其申報的醫療器械負全部責任。
二、醫療器械注冊申請人在中華人民共和國境內提出的進口第二類、第三類及境內第三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告。
三、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。
四、醫療器械主文檔的登記為自愿行為。境內主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔登記資料均需經過主文檔所有者簽章，包括醫療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術資料。外文文件還需提供簡體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內代理機構簽章）。
五、主文檔登記資料及簽章等內容適用于醫療器械注冊電子申報相關要求。主文檔所有者或其代理機構申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表（附件1）或醫療器械主文檔登記更新申請表（附件2）、申請表隨附登記資料、技術資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執（附件3）。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產品注冊等申報事項引用。國家藥監局器審中心將適時在其官方網站公開主文檔登記相關信息（附件4），以便于公眾查詢。
六、申請登記的醫療器械主文檔登記資料形式要求見（附件5）。
七、已登記的醫療器械主文檔內容發生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。醫療器械主文檔登記更新申請表見（附件2）。
八、醫療器械主文檔登記具體要求詳見《醫療器械主文檔登記相關事項說明》（附件6）。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據實際情況參照本公告開展境內第二類醫療器械主文檔登記事項
醫療器械主文檔登記相關事項說明
醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫療器械技術審評機構不會向醫療器械注冊申請人披露主文檔資料內容。本說明旨在指導主文檔所有者進行醫療器械主文檔的登記及對醫療器械注冊申請人的授權引用。
主要
法規依據
《醫療器械注冊管理辦法》
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
適用范圍
本說明適用于醫療器械注冊申請人在進口二類、三類及境內三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中引用的主文檔。
基本原則
在醫療器械審評審批的過程中，醫療器械注冊申請人有可能需要將第三方企業（如：原材料供應商）的技術保密資料提交給技術審評機構以支持相關注冊申請。部分第三方企業可以接受監管機構對其技術資料進行保密審閱，卻不希望將其技術資料直接披露給醫療器械注冊申請人。主文檔設立的目的是為了保護主文檔所有者的商業秘密，此外也避免不同醫療器械注冊申請人重復提交相同技術資料。主文檔由其所有者自愿提交登記申請，監管機構對主文檔進行登記。
如果主文檔所有者為境外企業，需在中國境內設立代理機構，以便于及時就主文檔登記工作與監管機構進行溝通，對主文檔資料內容進行更新以及對醫療器械注冊申請人進行授權引用。主文檔所有者登記主文檔時需明確代理機構的名稱、地址、聯系方式以及委托權限。通過主文檔更新可以更改代理機構信息。
主文檔內容
主文檔的內容可以涉及醫療器械多個方面，包括原材料等。醫療器械主文檔需要包括具體技術內容，如原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。但是對于一些明確要求在醫療器械申報資料中提交的內容，并不適合采用主文檔的形式提交，如體外診斷試劑原材料信息等。
主文檔的形式要求詳見本公告（附件5）《醫療器械主文檔登記資料形式要求》，以電子文檔形式提交。如果所提交的主文檔資料內容不符合主文檔登記的要求，則無法作為主文檔進行登記。
主文檔的技術內容建議參照醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關指導原則的適用要求提供。
主文檔更新相關要求
主文檔所有者可以通過醫療器械監管機構對主文檔進行更新，包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版本主文檔內容的變化情況說明。
主文檔完成登記后，若主文檔內容發生變化，則有可能對相關醫療器械產生影響，進而造成醫療器械發生實質性改變，導致生產企業無法保障產品質量的穩定性或不能滿足相關法規要求。因此，被授權引用主文檔的醫療器械注冊人需與主文檔所有者以協議的方式規定，主文檔所有者有義務在主文檔內容發生變化之前主動告知醫療器械注冊人所有相關變化內容。告知的內容應盡可能詳盡，使得被授權企業可以合理評估主文檔的更新對相關醫療器械產品安全、有效性的影響，以便采取措施以滿足相關法規要求，必要時，按照相關程序進行注冊變更。
主文檔授權相關要求
醫療器械注冊申請人可以引用已登記的主文檔支持醫療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項。對主文檔的引用必須獲得主文檔所有者或其委托代理機構的書面授權。授權書中應包括引用主文檔的醫療器械生產企業名稱、產品名稱、申請事項、已登記的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節信息等內容，授權書需由主文檔所有者簽章，授權書樣式可參考后附《醫療器械主文檔授權書樣本》。
主文檔所有者或其代理機構直接向醫療器械申請人提供授權書，無需單獨提交給監管機構。授權書經主文檔所有者簽章的原件應隨附在醫療器械注冊申請人的注冊申報資料中。一旦引用該主文檔的醫療器械申請事項得到受理，則該授權不得撤銷。
當醫療器械注冊申請人發現醫療器械的受理補正資料或注冊補正資料涉及主文檔內容的更新時，需通知主文檔所有者提交更新主文檔，并向醫療器械注冊申請人出具新的授權書（注明新的主文檔登記編號），授權書原件應隨附在補正資料中。
【來源：眾成醫械】
