2021年10月18日-21日，北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作組相關人員參加由國家藥品監督管理局高級研修學院在湖南省長沙市舉辦的醫療器械不良事件監測和再評價管理培訓班。
2021年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（國務院第739號令）正式實施，新《條例》進一步明確了醫療器械全生命周期監管的要求，完善了不良事件監測和再評價制度。北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作組為深刻學習領會習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的指示精神，貫徹落實新《條例》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》對醫療器械不良事件監測和再評價工作的相關要求，為進一步掌握法規要點及相關工作實務，強化不良事件監測和再評價主體責任，明確不良事件監測工作中的職責，及時有效控制醫療器械上市后風險，2021年10月18日-21日，北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作組相關人員參加了由國家藥品監督管理局高級研修學院在湖南省長沙市舉辦的醫療器械不良事件監測和再評價管理培訓班。
本次培訓的主要內容：
（一）深入學習習近平新時代社會主義思想，加強醫療器械行業監管，促進醫療器械行業發展
（二）醫療器械不良事件監測和再評價相關法規解讀
1．新修訂《醫療器械監督管理條例》對不良事件和再評價工作的要求；
2．《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》。
（三）醫療器械不良事件監測相關指南性文件解讀
1．《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》；
2．《醫療器械注冊人、備案人開展不良事件監測工作檢查要點》；
3．《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》；
4．《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》。
（四）醫療器械不良事件監測和再評價管理實務
1．醫療器械不良事件監測體系與工作制度的建立與運行；
2．醫療器械不良事件監測信息系統使用方法介紹；
3．醫療器械不良事件規定文件（個體不良事件調查報告與評價、群體不良事件調查與自查報告、定期風險評價報告、不良事件監測分析評價匯總報告、再評價報告等）撰寫要求；
4．醫療器械不良事件監測和再評價案例分析。
經過三天的培訓，北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作組相關人員加深了對醫療器械不良事件的認識，深刻理會國家以及各級監管機構對醫療器械不良事件的重視。三天的培訓梳理了醫療器械不良事件的相關法規要求、報告、分析、評價的流程，對于公司不良事件相關工作有了清晰的認識。
