為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》，落實醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監測專項檢查、日常監督檢查等工作，分析查找原因，評估生產經營過程中可能潛在的安全風險，采取必要的有效的措施管控風險。2021年09月13日~14日，由國家藥品監督管理局、北京藥品監督管理局不良事件監測中心及第二分局一行7人的醫療器械不良事件監測檢查組蒞臨北京福愛樂科技發展有限公司檢查指導醫療器械不良事件監測工作。
醫療器械不良事件的監測管理關乎著產品質量安全，為確保生產企業能夠提供安全可靠的醫療產品，國家藥品監督管理局非常重視醫療器械不良事件監測及整改工作。
本次醫療器械不良事件的檢查工作，檢查組依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》兩項法規，在北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作小組的配合下，歷經兩日辛苦、耐心、細致的檢查，檢查組發現北京福愛樂科技發展有限公司在產品的不良事件監測工作整個環節中存在需要改進之處，如不良事件監測工作領導小組的人員配置上、職責規定及不良事件投訴處理程序文件等方面。針對每一個問題，檢查組領導都細心地給予了相應的可行性的改進建議和意見。
北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作小組耐心聽取監測檢查組領導指出的醫療器械不良事件監測工作環節中的各項不足，虛心接受檢查組領導給予的改進建議。作為承擔醫療器械不良事件監測主體責任的北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作小組，在檢查組領導的建議指導下，將進一步及時有效有力地建立和完善醫療器械不良事件監測工作制度，配備足夠數量監測人員，完善監測工作領導小組的知識體系，提高監測人員的工作能力，明確監測人員的崗位職責，完備醫療器械不良事件監測工作的相關程序文件；主動收集、上報、調查、分析、評價醫療器械不良事件，及時采取有效措施控制風險并發布風險信息；對產品的安全性進行持續研究，按要求開展風險評價及重點監測工作并提交相關報告。
感謝國家藥品監督管理局、北京藥品監督管理局不良事件監測中心及第二分局一行7人對北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作的辛苦檢查與指導，感謝檢查組領導們及時有效給予北京福愛樂科技發展有限公司醫療器械不良事件監測工作提出寶貴的改進建議。北京福愛樂科技發展有限公司將一如既往地積極配合國家藥品監督管理部門和監測機構開展的各項相關工作。
鏈接：藥監綜械管〔2021〕43號令
國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html
