2021年7月3日- 4日，“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系攻堅(jiān)保衛(wèi)戰(zhàn)”在北京福愛樂科技發(fā)展有限公司打響。公司生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)、財(cái)務(wù)、市場、銷售等部門的主要負(fù)責(zé)人及其職員參加了此次法規(guī)攻堅(jiān)保衛(wèi)戰(zhàn)。來自北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司的高級(jí)審核員、培訓(xùn)教師、北京局法規(guī)檢查員，具有16年審核經(jīng)驗(yàn)，檢查過近千家醫(yī)療器械企業(yè)的孟老師親情授課。
圖：孟老師授課
培訓(xùn)內(nèi)容：
1.械企黑名單（產(chǎn)品黑名單和飛檢黑名單）及其涉及的相關(guān)法規(guī)探討質(zhì)量管理思路、法規(guī)有效實(shí)施思路。
2.飛檢（ “飛剪”）停產(chǎn)之“一票否決”分布探討械企規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的解決方案（法規(guī)實(shí)施有效性策劃）。
3.詳解《植入、無菌、一般產(chǎn)品現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款（含儀器產(chǎn)品）。
4.如何應(yīng)對飛檢？
5.結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有文件、記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場答疑。
孟老師列舉了多家械企黑名單實(shí)例，深入探討合規(guī)的管理思路，詳細(xì)闡述什么是法規(guī)？什么是 “規(guī)范”（GMP）？詳細(xì)介紹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則》。從《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械[2015]218號(hào) 2015年09月25日）深入分析了飛檢停產(chǎn)及限期整改的判定依據(jù)（參考規(guī)范、附錄、原則）。
圖：孟老師授課
孟老師鄭重說明“一票否決”的嚴(yán)肅性和重要性，強(qiáng)調(diào)器械法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)與嚴(yán)格依照法規(guī)辦事的重要性，強(qiáng)調(diào)企業(yè)一定要重視器械法規(guī)的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，企業(yè)最大的成本可能是沒有培訓(xùn)好的員工！探討企業(yè)要順利通過飛檢，一是公司領(lǐng)導(dǎo)層必須高度重視，在日常的合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營過程中建立合規(guī)的檢查機(jī)制；二是企業(yè)要成立檢查應(yīng)對小組，職責(zé)分工明確，平時(shí)要進(jìn)行模擬檢查，所有資料準(zhǔn)備要齊全，編制快速檢索目錄，以便于快速檢索到所需要的文件資料。三是接待飛檢時(shí)所有參與人員不要緊張、不要害怕、不狡辯、實(shí)事求是、誠信誠懇不造假；積極配合檢查，耐心解釋和溝通，可以保留意見并做好記錄；仔細(xì)正確聽完檢查員的提問，確認(rèn)問題后要謹(jǐn)慎回答，由明白的人員作答；要提供正確的資料，不提供與檢查無關(guān)的資料，不說與檢查無關(guān)的話；提供資料或數(shù)據(jù)之前，最好有團(tuán)隊(duì)予以確認(rèn)，確認(rèn)沒有問題后方可提供給檢查員審查。四是多關(guān)注一些富有挑戰(zhàn)性“挑戰(zhàn)性”或者“邊緣性”的問題。五是發(fā)現(xiàn)問題要盡快現(xiàn)場糾正。應(yīng)對飛檢，順利通過飛檢，最根本的還是對法規(guī)的正確理解，知其然且知其所以然，具備以不變應(yīng)萬變的能力。
孟老師為大家詳細(xì)梳理了一系列的相關(guān)法規(guī)介紹、藥械飛檢檢查辦法介紹、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定及國家重點(diǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械目錄。分析和總結(jié)了2020年醫(yī)療器械監(jiān)督管理的進(jìn)展與形勢，總結(jié)分析現(xiàn)階段的市場監(jiān)管現(xiàn)狀、飛檢關(guān)注點(diǎn)的變化、監(jiān)督管理部門識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的方式以及飛檢和質(zhì)量抽查是如何安排的。梳理并詳解《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械[2015] 218號(hào)）文件之《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和《體系管理原則》。授課現(xiàn)場，時(shí)時(shí)與聽課人員互問互答，細(xì)心耐心解答關(guān)于體系管理等方面的問題。
時(shí)間短暫，轉(zhuǎn)瞬間兩日的“醫(yī)療器械法規(guī)攻堅(jiān)保衛(wèi)戰(zhàn)”圓滿結(jié)束。感謝孟老師的辛苦授課！
福愛樂始終以“科技創(chuàng)新為根、優(yōu)質(zhì)高效為本，開拓和發(fā)展中國醫(yī)用膠事業(yè)，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)之心，造安全有效產(chǎn)品，為人類奉獻(xiàn)幸福、關(guān)愛和快樂！”。
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